Trường hợp Li xăng cưỡng bức thuốc chữa bệnh ung thư tại Ấn Độ
15/07/2013
Cuộc tranh cãi về bằng sáng chế thuốc của hãng Bayer đã có thể tạo một tiền lệ cho các nước đang phát triển.
Một Quyết định vào tháng Ba năm 2012 của Cục Sáng chế
Một Quyết định vào tháng Ba năm 2012 của Cục Sáng chế
Cuộc tranh cãi về bằng sáng chế thuốc của hãng Bayer đã có thể tạo một tiền lệ cho các nước đang phát triển.
Một Quyết định vào tháng Ba năm 2012 của Cục Sáng chế Ấn Độ đã thu hút sự chú ý của các chủ patent dược phẩm trên toàn thế giới. Lần đầu tiên tại Ấn Độ một nhà sản xuất thuốc generic đã được cấp một li xăng không tự nguyện để sản xuất và bán một phiên bản generic của một dược phẩm đã được cấp patent. Mặc dù Công ty Bayer, nhà sản xuất thuốc danh tiếng đang nộp đơn khiếu nại nhưng quyết định này có thể tạo ra một khuôn khổ hậu thuẫn cho các nỗ lực trong tương lai về cấp li xăng cưỡng bức tại Ấn Độ, và chắc chắn không chỉ giới hạn ở đó.
Thuốc được cấp patent tại Ấn Độ của Bayer.
Bayer nắm giữ bằng sáng chế đối với hợp chất Sorafenib Tosylate. Dưới nhãn hiệu Nexavar thuốc Sorafenib được sử dụng để chữa bệnh ung thư gan và thận. Thuốc không phải để chữa khỏi bệnh mà nhằm kéo dài thêm sự sống của bệnh nhân ung thư gan, thận giai đoạn cuối.
Bayer được cấp patent cho thuốc Nexavar tại Ấn Độ năm 2008. Giá liều dùng một tháng cho bệnh nhân Ấn Độ khoảng 5.600 USD tương đương 3,5 năm lương của một viên chức Ấn Độ ở bậc thấp nhất. Lượng bán Nexavar tại Ấn Độ khoảng 200 liều/một tháng cho mỗi năm, thống kê cho thấy may lắm số lượng trên chỉ đáp ứng khoảng 2% số bệnh nhân ung thư cần dùng.
Cipla là nhà sản xuất thuốc generic của Ấn Độ đã sản xuất và bán Sorafenib tại Ấn Độ từ giữa năm 2010. Giá bán một liều/một tháng của Cipla chỉ 550 USD. Bayer đã nộp đơn khởi kiện Cipla đã xâm phạm patent của mình và Tòa án tối cao Đê Li đang tiến hành xét xử.
Luật bảo hộ sáng chế dược phẩm của Ấn Độ.
Ấn Độ không cấp patent cho thuốc chữa bệnh cho đến năm 2005 và chỉ bắt đầu mở rộng việc bảo hộ patent cho thuốc vào năm 2005 trong nỗ lực nhằm gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) bao gồm việc thừa nhận Hiệp định TRIPs.
TRIPs đòi hỏi các thành viên WTO phải tạo điều kiện bảo hộ cho “bất kỳ sáng chế nào, dù là một sản phẩm hay một quy trình trong mọi lĩnh vực của sáng chế”. TRIPs cũng cho phép các nước thành viên ban hành luật pháp nhằm chống lại sự lạm dụng quyền đối với patent mà có thể là áp dụng hình thức Li xăng cưỡng bức như một phương tiện để tránh việc lạm dụng nêu trên. Luật Patent của Ấn Độ đã cho phép cấp Li xăng cưỡng bức từ năm 1970.
Diễn biến việc Công ty sản xuất thuốc sản xuất yêu cầu cấp Li xăng cưỡng bức.
Natco Pharma Ltd. là công ty sản xuất thuốc generic nổi tiếng của Ấn Độ. Natco đã phát triển được quy trình sản xuất thuốc generic Sorafenib và được Chính phủ cho phép sản xuất với số lượng lớn. Natco đã tiếp xúc với Bayer để đề nghị cấp một li xăng tự nguyện. Tuy nhiên, Bayer đã từ chối.
Natco sau đó đã nộp đơn yêu cầu được cấp Li xăng cưỡng bức dựa theo Điều 84 của Luật Patent Ấn Độ đang có hiệu lực. Việc cấp một Li xăng cưỡng bức theo Điều 84 cho một dược phẩm đang được bảo hộ là sự kiện gây ấn tượng hàng đầu tại Ấn Độ.
Điều 84 nêu ra những tình huống để có thể được cấp một Li xăng cưỡng bức . Theo Điều này thì cơ sở cho một Li xăng cưỡng bức là việc chủ patent không thực hiện được các điều sau :
- Đáp ứng “đòi hỏi hợp lý” của công chúng đối với sản phẩm được cấp patent.
- Làm cho sản phẩm tiếp cận được do giá phải chăng một cách hợp lý.
- Thực hiện sáng chế đã được cấp bằng trên lãnh thổ Ấn Độ.
Natco đã thuyết phục được cơ quan chức năng là mình đủ điều kiện để nhận một Li xăng cưỡng bức dựa trên mỗi lý do nêu trên
Đáp ứng nhu cầu công chúng :
Natco đưa ra lý lẽ qua các con số về việc sử dụng thuốc Nexavar và nhu cầu thực tế để chứng minh rằng Bayer đã không đáp ứng được đòi hỏi hợp lý của dân chúng Ấn Độ cho loại thuốc này, đặc biệt là do giá quá cao. Cơ quan chức năng đã đồng ý với lý do này. Lưu ý bằng chứng về việc thuốc được bán rất mạnh ngoài lãnh thổ Ấn Độ và lực lượng bán hàng được Bayer thiết lập rất tốt tại Ấn Độ, cơ quan thẩm quyền nhận thấy Bayer không thể biện hộ cho việc thuốc Nexavar không dễ dàng tiếp cận cho công chúng Ấn Độ.
Cơ quan chức năng cũng phản bác lý lẽ của Bayer là việc cung cấp thuốc generic do Cipla sản xuất phải được xem xét tới trong việc xác định việc Bayer có đáp ứng nhu cầu công chúng hay không. Cơ quan chức năng đã nhấn mạnh tính “hai mặt” của Bayer, một mặt thì kiện Cipla vi phạm quyền còn mặt khác thì sử dụng việc sản xuất thuốc của Cipla để nhằm tránh Li xăng cưỡng bức.
Giá phải chăng
Natco và Bayer bất đồng sâu sắc về vấn đề giá phải chăng. Natco cho rằng thuật ngữ “giá phải chăng hợp lý” được áp dụng trước tiên cho công chúng người tiêu dùng. Bayer lại cho rằng khái niệm trên phải áp dụng hợp lý cho nhà sản xuất, giá đó phải trang trải cho các nỗ lực nghiên cứu và phát triển thành công lẫn thất bại cho đến khi các loại thuốc đó thực tế được bán trên thị trường.
Bayer cũng khiếu nại là Li xăng cưỡng bức sẽ làm tổn thất cho mình vì như vậy những người giàu Ấn Độ sẽ được mua thuốc với giá rẻ chỉ ưu tiên dành cho người nghèo. Tuy vậy, Bayer lại không thể giải thích được việc tại sao không áp dụng sơ đồ giá bậc thang của riêng mình.
Cuối cùng Cơ quan chức năng nhận thấy “giá phải chăng hợp lý” phải được hiểu cùng với sự tham khảo đối với công chúng sử dụng. Bayer đã không phủ nhận được bằng chứng là giá của Nexavar đã làm cho thuốc vượt khỏi khả năng tiếp cận của đa số đông đảo bệnh nhân ung thư Ấn Độ.
Được thực hiện tại Ấn Độ
Điều 84 không định nghĩa thuật ngữ “được thực hiện tại Ấn Độ” là như thế nào. Natco tuyên bố rằng “được thực hiện” nghĩa là “được sản xuất”. Bayer chống lại và cho rằng sự loại bỏ thuật ngữ “sản xuất” từ một Điều khác của Luật Patent có nghĩa là thuật ngữ trên không thể được giải thích là thuốc phải được sản xuất tại Ấn Độ.
Khi diễn giải ngôn ngữ của Điều 84 lần đầu tiên, cơ quan thẩm quyền đã dựa vào nhiều hiệp ước quốc tế trước khi kết luận rằng thuật ngữ “được thực hiện” chính là sản xuất. Cơ quan thẩm quyền đã khước từ lập luận của Bayer là thuật ngữ “được thực hiện” có thể bao gồm cả việc sử dụng sản phẩm được nhập khẩu để bán trong kinh doanh thương mại tại Ấn Độ.
Kết quả là Cơ quan chức năng vẫn giữ ý kiến là để tránh Li xăng cưỡng bức chủ patent phải sản xuất sản phẩm tại Ấn Độ hoặc cấp li xăng cho người khác sản xuất.
Giới hạn Li xăng cưỡng bức
Kết luận là Natco đã chứng minh được những yêu cầu cần thiết nêu tại Điều 84 Cơ quan chức năng đã cấp cho Công ty này một Li xăng cưỡng bức. Theo các điều khoản của li xăng thì Natco phải bán thuốc với giá 160 USD 1 liều/một tháng, cũng như phải cung cấp miễn phí cho 600 bệnh nhân mỗi năm. Natco phải trả hoa hồng 6% cho Bayer và không được bán thuốc ra ngoài phạm vi Ấn Độ, cũng như không được cấp bất kỳ li xăng thứ cấp nào.
Kết luận :
Đã có những ý kiến khác nhau về tác động dài hạn của Li xăng cưỡng bức cấp cho Natco - đặc biệt vì vụ việc có thể bị thay đổi do còn bị khiếu kiện. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã hoan nghênh cách tiếp cận rộng hơn đối với thuốc chữa bệnh mà quyết định của Cơ quan chức năng Ấn Độ sẽ mang lại. Còn các tập đoàn dược phẩm và công nghệ sinh học thì lo lắng về các hiệu ứng phụ mà các Li xăng cưỡng bức có thể gây ra cho việc nghiên cứu và phát triển, họ cho rằng Li xăng cưỡng bức đối với dược phẩm phải được giới hạn cụ thể chỉ cho các tình thế như khủng hoảng sức khỏe quốc gia hoặc giá thuốc thực tế không thể tiếp cận được.
Rốt cuộc, chỉ có thời gian sẽ trả lời liệu vụ Natco chống Bayer sẽ kết thúc chỉ như một vụ việc đơn chiếc và giới hạn trong những tình huống cụ thể của một thị trường dược phẩm duy nhất – hay đây chỉ là trường hợp đầu tiên trong chuỗi các vụ việc thúc đẩy các nước đang phát triển sử dụng Li xăng cưỡng bức nhằm làm cho một loại thuốc quá đắt trở nên có thể tiếp cận được tới dân chúng của họ.
T.H
( theo InsideCounsel magazine )
Một Quyết định vào tháng Ba năm 2012 của Cục Sáng chế Ấn Độ đã thu hút sự chú ý của các chủ patent dược phẩm trên toàn thế giới. Lần đầu tiên tại Ấn Độ một nhà sản xuất thuốc generic đã được cấp một li xăng không tự nguyện để sản xuất và bán một phiên bản generic của một dược phẩm đã được cấp patent. Mặc dù Công ty Bayer, nhà sản xuất thuốc danh tiếng đang nộp đơn khiếu nại nhưng quyết định này có thể tạo ra một khuôn khổ hậu thuẫn cho các nỗ lực trong tương lai về cấp li xăng cưỡng bức tại Ấn Độ, và chắc chắn không chỉ giới hạn ở đó.
Thuốc được cấp patent tại Ấn Độ của Bayer.
Bayer nắm giữ bằng sáng chế đối với hợp chất Sorafenib Tosylate. Dưới nhãn hiệu Nexavar thuốc Sorafenib được sử dụng để chữa bệnh ung thư gan và thận. Thuốc không phải để chữa khỏi bệnh mà nhằm kéo dài thêm sự sống của bệnh nhân ung thư gan, thận giai đoạn cuối.
Bayer được cấp patent cho thuốc Nexavar tại Ấn Độ năm 2008. Giá liều dùng một tháng cho bệnh nhân Ấn Độ khoảng 5.600 USD tương đương 3,5 năm lương của một viên chức Ấn Độ ở bậc thấp nhất. Lượng bán Nexavar tại Ấn Độ khoảng 200 liều/một tháng cho mỗi năm, thống kê cho thấy may lắm số lượng trên chỉ đáp ứng khoảng 2% số bệnh nhân ung thư cần dùng.
Cipla là nhà sản xuất thuốc generic của Ấn Độ đã sản xuất và bán Sorafenib tại Ấn Độ từ giữa năm 2010. Giá bán một liều/một tháng của Cipla chỉ 550 USD. Bayer đã nộp đơn khởi kiện Cipla đã xâm phạm patent của mình và Tòa án tối cao Đê Li đang tiến hành xét xử.
Luật bảo hộ sáng chế dược phẩm của Ấn Độ.
Ấn Độ không cấp patent cho thuốc chữa bệnh cho đến năm 2005 và chỉ bắt đầu mở rộng việc bảo hộ patent cho thuốc vào năm 2005 trong nỗ lực nhằm gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) bao gồm việc thừa nhận Hiệp định TRIPs.
TRIPs đòi hỏi các thành viên WTO phải tạo điều kiện bảo hộ cho “bất kỳ sáng chế nào, dù là một sản phẩm hay một quy trình trong mọi lĩnh vực của sáng chế”. TRIPs cũng cho phép các nước thành viên ban hành luật pháp nhằm chống lại sự lạm dụng quyền đối với patent mà có thể là áp dụng hình thức Li xăng cưỡng bức như một phương tiện để tránh việc lạm dụng nêu trên. Luật Patent của Ấn Độ đã cho phép cấp Li xăng cưỡng bức từ năm 1970.
Diễn biến việc Công ty sản xuất thuốc sản xuất yêu cầu cấp Li xăng cưỡng bức.
Natco Pharma Ltd. là công ty sản xuất thuốc generic nổi tiếng của Ấn Độ. Natco đã phát triển được quy trình sản xuất thuốc generic Sorafenib và được Chính phủ cho phép sản xuất với số lượng lớn. Natco đã tiếp xúc với Bayer để đề nghị cấp một li xăng tự nguyện. Tuy nhiên, Bayer đã từ chối.
Natco sau đó đã nộp đơn yêu cầu được cấp Li xăng cưỡng bức dựa theo Điều 84 của Luật Patent Ấn Độ đang có hiệu lực. Việc cấp một Li xăng cưỡng bức theo Điều 84 cho một dược phẩm đang được bảo hộ là sự kiện gây ấn tượng hàng đầu tại Ấn Độ.
Điều 84 nêu ra những tình huống để có thể được cấp một Li xăng cưỡng bức . Theo Điều này thì cơ sở cho một Li xăng cưỡng bức là việc chủ patent không thực hiện được các điều sau :
- Đáp ứng “đòi hỏi hợp lý” của công chúng đối với sản phẩm được cấp patent.
- Làm cho sản phẩm tiếp cận được do giá phải chăng một cách hợp lý.
- Thực hiện sáng chế đã được cấp bằng trên lãnh thổ Ấn Độ.
Natco đã thuyết phục được cơ quan chức năng là mình đủ điều kiện để nhận một Li xăng cưỡng bức dựa trên mỗi lý do nêu trên
Đáp ứng nhu cầu công chúng :
Natco đưa ra lý lẽ qua các con số về việc sử dụng thuốc Nexavar và nhu cầu thực tế để chứng minh rằng Bayer đã không đáp ứng được đòi hỏi hợp lý của dân chúng Ấn Độ cho loại thuốc này, đặc biệt là do giá quá cao. Cơ quan chức năng đã đồng ý với lý do này. Lưu ý bằng chứng về việc thuốc được bán rất mạnh ngoài lãnh thổ Ấn Độ và lực lượng bán hàng được Bayer thiết lập rất tốt tại Ấn Độ, cơ quan thẩm quyền nhận thấy Bayer không thể biện hộ cho việc thuốc Nexavar không dễ dàng tiếp cận cho công chúng Ấn Độ.
Cơ quan chức năng cũng phản bác lý lẽ của Bayer là việc cung cấp thuốc generic do Cipla sản xuất phải được xem xét tới trong việc xác định việc Bayer có đáp ứng nhu cầu công chúng hay không. Cơ quan chức năng đã nhấn mạnh tính “hai mặt” của Bayer, một mặt thì kiện Cipla vi phạm quyền còn mặt khác thì sử dụng việc sản xuất thuốc của Cipla để nhằm tránh Li xăng cưỡng bức.
Giá phải chăng
Natco và Bayer bất đồng sâu sắc về vấn đề giá phải chăng. Natco cho rằng thuật ngữ “giá phải chăng hợp lý” được áp dụng trước tiên cho công chúng người tiêu dùng. Bayer lại cho rằng khái niệm trên phải áp dụng hợp lý cho nhà sản xuất, giá đó phải trang trải cho các nỗ lực nghiên cứu và phát triển thành công lẫn thất bại cho đến khi các loại thuốc đó thực tế được bán trên thị trường.
Bayer cũng khiếu nại là Li xăng cưỡng bức sẽ làm tổn thất cho mình vì như vậy những người giàu Ấn Độ sẽ được mua thuốc với giá rẻ chỉ ưu tiên dành cho người nghèo. Tuy vậy, Bayer lại không thể giải thích được việc tại sao không áp dụng sơ đồ giá bậc thang của riêng mình.
Cuối cùng Cơ quan chức năng nhận thấy “giá phải chăng hợp lý” phải được hiểu cùng với sự tham khảo đối với công chúng sử dụng. Bayer đã không phủ nhận được bằng chứng là giá của Nexavar đã làm cho thuốc vượt khỏi khả năng tiếp cận của đa số đông đảo bệnh nhân ung thư Ấn Độ.
Được thực hiện tại Ấn Độ
Điều 84 không định nghĩa thuật ngữ “được thực hiện tại Ấn Độ” là như thế nào. Natco tuyên bố rằng “được thực hiện” nghĩa là “được sản xuất”. Bayer chống lại và cho rằng sự loại bỏ thuật ngữ “sản xuất” từ một Điều khác của Luật Patent có nghĩa là thuật ngữ trên không thể được giải thích là thuốc phải được sản xuất tại Ấn Độ.
Khi diễn giải ngôn ngữ của Điều 84 lần đầu tiên, cơ quan thẩm quyền đã dựa vào nhiều hiệp ước quốc tế trước khi kết luận rằng thuật ngữ “được thực hiện” chính là sản xuất. Cơ quan thẩm quyền đã khước từ lập luận của Bayer là thuật ngữ “được thực hiện” có thể bao gồm cả việc sử dụng sản phẩm được nhập khẩu để bán trong kinh doanh thương mại tại Ấn Độ.
Kết quả là Cơ quan chức năng vẫn giữ ý kiến là để tránh Li xăng cưỡng bức chủ patent phải sản xuất sản phẩm tại Ấn Độ hoặc cấp li xăng cho người khác sản xuất.
Giới hạn Li xăng cưỡng bức
Kết luận là Natco đã chứng minh được những yêu cầu cần thiết nêu tại Điều 84 Cơ quan chức năng đã cấp cho Công ty này một Li xăng cưỡng bức. Theo các điều khoản của li xăng thì Natco phải bán thuốc với giá 160 USD 1 liều/một tháng, cũng như phải cung cấp miễn phí cho 600 bệnh nhân mỗi năm. Natco phải trả hoa hồng 6% cho Bayer và không được bán thuốc ra ngoài phạm vi Ấn Độ, cũng như không được cấp bất kỳ li xăng thứ cấp nào.
Kết luận :
Đã có những ý kiến khác nhau về tác động dài hạn của Li xăng cưỡng bức cấp cho Natco - đặc biệt vì vụ việc có thể bị thay đổi do còn bị khiếu kiện. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã hoan nghênh cách tiếp cận rộng hơn đối với thuốc chữa bệnh mà quyết định của Cơ quan chức năng Ấn Độ sẽ mang lại. Còn các tập đoàn dược phẩm và công nghệ sinh học thì lo lắng về các hiệu ứng phụ mà các Li xăng cưỡng bức có thể gây ra cho việc nghiên cứu và phát triển, họ cho rằng Li xăng cưỡng bức đối với dược phẩm phải được giới hạn cụ thể chỉ cho các tình thế như khủng hoảng sức khỏe quốc gia hoặc giá thuốc thực tế không thể tiếp cận được.
Rốt cuộc, chỉ có thời gian sẽ trả lời liệu vụ Natco chống Bayer sẽ kết thúc chỉ như một vụ việc đơn chiếc và giới hạn trong những tình huống cụ thể của một thị trường dược phẩm duy nhất – hay đây chỉ là trường hợp đầu tiên trong chuỗi các vụ việc thúc đẩy các nước đang phát triển sử dụng Li xăng cưỡng bức nhằm làm cho một loại thuốc quá đắt trở nên có thể tiếp cận được tới dân chúng của họ.
T.H
( theo InsideCounsel magazine )