Use Claim và Evergreening: Phân tích pháp lý và thực tiễn

I. Tổng quan về Use Claim và tranh cãi Evergreening

Use claim là một loại yêu cầu sáng chế dùng để bảo hộ công dụng mới của hoạt chất đã biết, đặc biệt phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm. Trong khi nhiều quốc gia như Hoa Kỳ, Châu Âu, Nhật Bản chấp nhận bảo hộ use claim, một số quốc gia đang phát triển (như Ấn Độ và Brasil) lại phản đối hình thức này vì lo ngại tạo ra hiện tượng evergreening – tức kéo dài độc quyền sáng chế một cách không chính đáng. Bài viết này sẽ phân tích sâu bản chất pháp lý của use claim, phản biện cáo buộc evergreening, và minh họa bằng các ví dụ cụ thể trong thực tiễn.

II. Phân biệt giữa Use Claim và Evergreening

Evergreening được hiểu là chiến lược kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền của một sáng chế bằng cách nộp thêm các bằng phụ (minor patents) như thay đổi hàm lượng, dạng bào chế, hoặc tá dược mà không có đóng góp kỹ thuật thực chất. Trái lại, use claim hướng đến một công dụng y học hoàn toàn mới – thường không hiển nhiên – đòi hỏi nghiên cứu lâm sàng và đem lại lợi ích điều trị lớn. Do đó, use claim là sáng chế độc lập về bản chất và không thể đánh đồng với hành vi evergreening.

III. Các ví dụ minh họa nổi bật trong thực tiễn

- Thalidomide: Ban đầu là thuốc an thần. Sau scandal gây quái thai, hoạt chất này được tái nghiên cứu và phát hiện có tác dụng điều trị đa u tủy xương (multiple myeloma). Công dụng mới này được bảo hộ tại Hoa Kỳ và Châu Âu.
- Aspirin: Vốn là thuốc giảm đau, sau được nghiên cứu và phát hiện tác dụng chống kết tập tiểu cầu, giúp phòng ngừa nhồi máu cơ tim. Đây là công dụng y học hoàn toàn mới, được cấp bằng tại nhiều quốc gia.
- Minoxidil: Là thuốc điều trị tăng huyết áp, nhưng sau đó được phát hiện có tác dụng kích thích mọc tóc và được thương mại hóa dưới dạng thuốc điều trị rụng tóc.
- Bupropion: Thuốc chống trầm cảm, nhưng sau được phát hiện giúp hỗ trợ cai thuốc lá. Công dụng này được cấp bằng sáng chế tại Mỹ dưới dạng use claim.
- Sildenafil (Viagra): Ban đầu được nghiên cứu điều trị bệnh mạch vành, nhưng sau đó được phát hiện hiệu quả trong điều trị rối loạn cương dương – công dụng mang lại doanh thu lớn và được cấp bằng riêng.

IV. Phân tích pháp lý và phản biện học thuật

Theo chuẩn mực quốc tế, use claim chỉ được bảo hộ khi đáp ứng đủ ba tiêu chí: tính mới, trình độ sáng tạo, và khả năng áp dụng công nghiệp. Phát hiện công dụng mới thường đòi hỏi nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng, tốn chi phí và thời gian không kém gì việc phát minh hợp chất mới. Từ chối bảo hộ use claim sẽ khiến doanh nghiệp không còn động lực khai thác công dụng tiềm ẩn của dược chất cũ – đặc biệt nghiêm trọng với các nước đang phát triển, nơi việc phát minh mới còn hạn chế nhưng tài nguyên sinh học lại phong phú. Ngoài ra, về mặt pháp lý, use claim không cản trở thuốc generic cho các công dụng không được bảo hộ (có thể áp dụng cơ chế skinny label).

V. Kiến nghị chính sách đối với Việt Nam

Hiện nay, pháp luật Việt Nam chưa có quy định rõ ràng cho phép cấp bằng sáng chế cho công dụng mới. Điều này vô tình gây bất lợi cho các nhà nghiên cứu trong nước, đặc biệt là trong lĩnh vực y học cổ truyền và thảo dược. Do đó, cần thiết xây dựng cơ chế pháp lý minh bạch để cấp bằng cho use claim có giá trị thực tiễn – vừa thúc đẩy đổi mới, vừa bảo tồn và khai thác hiệu quả tri thức bản địa. Việc học hỏi kinh nghiệm từ hệ thống EPC (Châu Âu), Mỹ và Hàn Quốc là cần thiết để xây dựng một hành lang pháp lý hài hòa, cân bằng giữa khuyến khích sáng tạo và tiếp cận thuốc./.