Logo

Bảy cách trong hiệp định TRIPs tăng cường bảo hộ dược phẩm

05/04/2014

Rất nhiều thỏa thuận tự do thương mại đã vượt quá quy định của Hiệp định TRIPs của WTO. Dưới đây là một số biện pháp mà các bên thường xuyên để đàm phán, ký kết FTA có ảnh hưởng tới các công ty dược phẩm

Rất nhiều thỏa thuận tự do thương mại đã vượt quá quy định của Hiệp định TRIPs của WTO. Dưới đây là một số biện pháp mà các bên thường xuyên để đàm phán, ký kết FTA có ảnh hưởng tới các công ty dược phẩm

 

Li xăng bắt buộc

Hiệp định TRIPs không quy định các trường hợp cụ thể các nước thành viên được sử dụng để yêu cầu cấp li xăng bắt buộc đối với các loại thuốc. Tuy nhiên, tuyên bố Doha 2001 về hiệp định TRIPs và sức khoẻ cộng đồng đã yêu cầu các nước thành viên được tự do quy định các căn cứ để cấp li xăng bắt buộc. Một số nước hạn chế những căn cứ cấp li xăng bắt buộc bằng các quy định khác thay thế như theo luật cạnh tranh, theo các tình huống khẩn cấp và theo quy định sử dụng phi thương mại. Quy định hạn chế li xăng bắt buộc xuất hiện trong đàm phán FTA của Hoa Kỳ với Úc, Jordan và Singapore.

 

Mở rộng thời hạn bảo hộ sáng chế

Mặc dù hiệp định TRIPs yêu cầu các nước thành viên WTO phải quy định thời gian bảo hộ đối với sáng chế là 20 năm, một số hiệp định FTA lại yêu cầu các bên mở rộng thời hạn bảo hộ cho dược phẩm để đủ chi phí bù đắp cho chủ sở hữu sáng chế do bị chậm trễ trong việc xin cấp phép kinh doanh thuốc (visa) hoặc chậm nhận được bằng độc quyền sáng chế từ Cơ quan đăng ký sáng chế. Quy định này rất phổ biến trong đàm phán FTA giữa EFTA và Mỹ.

 

Cạn quyền

TRIPs cho phép các thành viên WTO quy định các trường hợp hết quyền sáng chế (cạn quyền) của riêng từng nước thành viên. Nhưng một số hiệp định FTA, bao gồm hiệp định giữa Mỹ và Úc, Ma rốc cho phép chủ sở hữu sáng chế hạn chế các quy định cạn quyền này và được thay thế bằng các dạng quy định khác như “hợp đồng thương mại song song”.

 

Khả năng bảo hộ theo sáng chế

Mặc dù TRIPs cho phép các thành viên WTO loại trừ các trường hợp không đủ tiêu chuẩn bảo hộ sáng. Một số hiệp định FTA ràng buộc các bên tham gia hạn chế những trường hợp ngoại lệ này. Quy định tiêu chuẩn bảo hộ độc quyền rất phổ biến khi đàm phán hiệp định FTA của Hoa Kỳ.

 

Bảo vệ dữ liệu thử nghiệm

Các nước tham gia hiệp định TRIPs đồng ý bảo vệ các dữ liệu thử nghiệm khi chủ sở hữu sáng chế phải nộp dữ liệu thử nghiệm cho Cơ quan quản lý theo thủ tục cấp visa. Tuy nhiên, hiệp định không quy định thời hạn phải bảo vệ dữ liệu này. Rất nhiều các hiệp định FTA đã yêu cầu các bên phải quy định một khoảng thời gian cụ thể không cho phép các công ty bán sản phẩm mẫu trong quá trình cấp visa cho chủ sở hữu sáng chế. Quy định bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thường là 5 năm, một số trường hợp là 8 năm quy định trong các hiệp định với EFTA.

 

Liên kết sáng chế cho sản phẩm phẩm

Các nước thường có một Cơ quan quản lý nhà nước về đăng ký, cấp bằng sáng chế và một Cơ quan quản lý dược phẩm quản lý cấp visa đưa dược phẩm ra thị trường. Các quốc gia có hệ thống quản lý sở hữu trí tuệ tốt thông thường liên kết chặt chẽ hai thủ tục này. Chẳng hạn, chủ sở hữu sáng chế có thể sẽ được thông báo nếu một đối thủ trong ngành dược đưa một loại thuốc của họ ra thị trường; hoặc một công ty dược phẩm xin cấp visa thuốc để đưa ra thị trường thì cần phải xác nhận rằng sản phẩm xin cấp visa không xâm phạm quyền sáng chế đang được bảo hộ. Trong nhiều trường hợp, Cơ quan quản lý dược phẩm sẽ từ chối cấp visa cho đến khi hết hiệu lực bằng sáng chế mà sản phẩm dược này sử dụng. Hoa Kỳ thường đưa ra quy định này trong đàm phán FTA.

 

Thực thi quyền sáng chế

TRIPs quy định cơ quan hải quan các nước thành viên bảo vệ nhãn hiệu và quyền tác giả tại biên giới. Một số hiệp định FTA còn mở rộng các quy định thực thi bao gồm cả hàng hóa quá cảnh. Quy định thực thi xuất hiện trong hiệp định FTA giữa EC và Hàn Quốc, trong một số thoả thuận của EFTA và Hoa Kỳ.

 

MPI, tóp tắt từ thông tin trong thúc đẩy tiếp cận với công nghệ y tế và sáng chế được công bố bởi WTO, WHO và WIPO năm 2012


Các bài viết khác