LB Nga cấp giấy phép bắt buộc để sản xuất các sản phẩm tương tự Ozempic

Chính phủ Nga đã cấp quyền cho các công ty trong nước là Geropharm và Promomed sản xuất các sản phẩm tương tự của thuốc trị tiểu đường Ozempic cho đến ngày 31/12/2024 mà không cần sự đồng ý của chủ sáng chế .

1. Dược phẩm Ozempic

Thuốc gốc Ozempic, được sử dụng trong điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2 (khi tuyến tụy của một người không sản xuất đủ insulin để chuyển hóa glucose) và cũng được sử dụng là thuốc để giảm cân, kích thích tiết insulin, giúp giảm lượng đường trong máu và giảm cảm giác thèm ăn - từ năm 2022 Ozempic đã đươc vào đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu và quan trọng . Ozempic đã được cấp  bằng sáng chế độc quyền (patent) tại Nga cho Công ty Novo Nordisk của Đan Mạch, có hiệu lực bảo hộ đến năm 2035.

Novo Nordisk đã nhập khẩu Ozempic trị giá 2,24 tỷ rúp vào Nga vào năm 2021 và 1,86 tỷ rúp vào năm 2022.

Tại LB Nga, theo Luật số 449-FZ “Về việc sửa đổi một số đạo luật lập pháp của Liên bang Nga về vấn đề đưa thuốc dùng trong y tế vào lưu thông dân sự”, trong trường hợp đình chỉ và ngừng sản xuất, cũng như nhập khẩu một loại thuốc cụ thể, các công ty phải gửi thông báo tới Dịch vụ Liên bang về Giám sát Y tế và Phát triển Xã hội  (Roszdravnadzor) và Bộ Công thương về việc này trước ít nhất một năm. Novo Nordisk đã tuân thủ quy định này và vào tháng 11/2022 đã thông báo ngừng cung cấp Ozempic vào tháng 12/2023.

2. Licence bắt buộc (Compulsory Licence)

Thuốc Ozempic thực tế đã biến mất khỏi các hiệu thuốc ở Nga kể từ tháng 3/2023. Geropharm trở thành công ty đầu tiên ở Nga được cấp đăng ký sản xuất sản phẩm tương tự là Semavik (semaglutide), đây là loại thuốc thay thế đầu tiên cho thuốc gốc Ozempic, được phát triển để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2, loại thuốc này hiện cũng có tác dụng chống tăng cân quá mức một cách hiệu quả.

Nhưng việc bảo hộ patent đối với Ozempic đã hạn chế việc đưa ra thị trường bất kỳ sản phẩm nào tương tự. Để có được quyền sản xuất Semavik một cách hợp pháp, công ty Geropharm đã gửi thư tới Novo Nordisk với hy vọng ký kết thỏa thuận cấp quyền sử dụng sáng chế (licence) nhưng không được phản hồi. Geropharm đã đệ đơn lên chính phủ Nga đề nghị ra quyết định cấp licence bắt buộc cho phép sản xuất một loại thuốc thay thế  trong trường hợp các công ty nước ngoài rời khỏi thị trường Nga.

Lệnh của Chính phủ cho phép các công ty dược phẩm Geropharm và Promomed sản xuất ở Nga một loại thuốc tương tự thuốc trị tiểu đường Ozempic của Đan Mạch mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu bằng sáng chế trong một năm, được công bố trên cổng thông tin pháp luật chính thức, như sau:

Theo Điều 1360 Bộ luật Dân sự Liên bang Nga, trước nhu cầu cấp thiết liên quan đến việc bảo vệ tính mạng và sức khỏe của công dân, cho phép  các Công ty Geropharm và Promomed sử dụng sáng chế được bảo hộ bởi  bằng sáng chế của Nga thuộc sở hữu của công ty Novo Nordisk  cho đến hết ngày 31/12/2024 mà không có sự đồng ý của công ty Novo Nordisk để cung cấp cho người dân Liên bang Nga các loại thuốc có tên không độc quyền quốc tế là "Semaglutide".

Tổng giám đốc Geropharm Pyotr Rodionov nói với cơ quan này rằng việc cấp giấy phép bắt buộc sẽ cho phép công ty cung cấp hợp pháp loại thuốc theo yêu cầu cho bệnh nhân. Ông nói thêm: "Chúng tôi nhận thấy rất nhiều nhu cầu chưa được đáp ứng và sẵn sàng sản xuất tới 300 nghìn gói vào cuối năm nay. Trong tương lai, chúng tôi có kế hoạch tăng khối lượng để đáp ứng mọi nhu cầu về semaglutide trên thị trường Nga".

3. Nhận xét

Nga đã chuẩn bị cho việc thay thế các sản phẩm dược phẩm phải nhập khẩu từ năm 2021[1] theo quan điểm của Cơ quan Chống độc quyền Liên bang trực thuôc Chính phủ (ФАС). Cơ quan này cho rằng rằng các chủ sở hữu quyền  sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm thường lạm dụng vị trí thống lĩnh của họ và từ chối cung cấp thuốc của họ cho Nga hoặc thiết lập hệ thông sản xuất của họ tại  CHLB Nga, do vậy vào năm 2019  Chính phủ Nga đã  trình dự luật với mục đích là  sửa đổi Điều 1360 của Bộ luật Dân sự, với nội dung trong trường hợp cần thiết cho pháp sử dụng sáng chế, mẫu hữu ích hoặc kiểu dáng công nghiệp mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu quyền tương ứng và ngày 12/4/2021 Duma quốc gia (Hạ nghị viện Nga) đã thông qua dự luật số 842633-7 về quyền hạn khẩn cấp của Chính phủ trong việc sử dụng các sáng chế được bảo hộ để bảo vệ sức khỏe của công dân.

Sau khi luật được thông qua, Chính phủ sẽ có thể sử dụng sáng chế được bảo hộ trong trường hợp khẩn cấp nhằm mục đích "bảo vệ tính mạng và sức khỏe của công dân" như trường hợp thuốc Ozempic. Đồng thời cũng nêu rõ rằng Chính phủ Nga sẽ phải  bồi thường cho chủ sở hữu sáng chế;  phương pháp xác định số tiền bồi thường và thủ tục thanh toán sẽ do Chính phủ quyết định. Tuy nhiên, theo sắc lệnh của Chính phủ Nga số 299 ngày 06/3/2022 việc bồi thường không được thực hiện với chủ thể từ các quốc gia không thân thiện: Úc, Albania, Anh, các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu, Canada, Monaco, Na Uy, Hàn Quốc, Singapore, Mỹ, Đài Loan (Trung Quốc), Ukraine, Montenegro, Thụy Sĩ, Nhật …./.

Nguồn: 
https://ura.news/news/1052718437:; 
https://www.bricscompetition.org/news/russia-issued-a-compulsory-license-to-produce-analogues-of-ozempic

(++)