LB Nga: Lần đầu tiên cấp Licence không tự nguyện cho doanh nghiệp để sản xuất thuốc chống covid-19
17/06/2021
Một vấn đề rất được quan tâm trong đại dịch covid là sử dụng quyền lực nhà nước để tạo điều kiện đáp ứng nhu cấp bách về thuốc chữa bệnh tại Nga
Bài báo tóm lược ” Điều kiện, trình tự, cơ sở pháp lý để cấp một licence không tự nguyện cũng như nội dung của quyết định cấp đó”
1. Chính phủ Nga cho phép sản xuất thuốc “remdesivir” là sáng chế được bảo hộ cho doanh nghiệp Hoa Kỳ theo đề nghị của Công ty Nga.
Công ty Pharmasintez của ông Vikram Punia đã phát hành lô thuốc đầu tiên để điều trị COVID-19 với tên quốc tế không độc quyền (INN) là “remdesivir”. Trong thư gửi Bộ Y tế, Công ty đã thông báo về việc bán 422 hộp thuốc này.
Thuốc gốc “remdesivir”với nhãn hiệu “vekluri” được cấp bằng độc quyền sáng chế cho Tập đoàn Gilead Science của Hoa Kỳ. Vào tháng 10 năm 2020, ông Vikram Punia đã đề nghị người đứng đầu Văn phòng Tổng thống Nga là Anton Vaino và Phó Thủ tướng Tatyana Golikova cho phép Công ty Pharmasintez được sử dụng bằng sáng chế của nhà sản xuất nước ngoài để sản xuất thuốc tương tự của riêng mình dưới nhãn hiệu hiệu “remdeform”. Chính phủ Nga cuối cùng đã trao cho Công ty quyền tương ứng.
Thời hạn mà Chính phủ Nga cho phép Công ty Pharmasintez được sản xuất thuốc tương tự “remdesivir” mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu bằng sáng chế là một năm và Bộ Công nghiệp và Thương mại trong thời hạn ba tháng phải cung cấp thông tin về mức độ bồi thường mà Tập đoàn Gilead Sciences sẽ được nhận từ việc cho phép Pharmasintez sử dụng sáng chế của họ. Đại diện của Bộ này chỉ giải thích rằng vấn đề thanh toán bồi thường tương xứng của Công ty Pharmasintez cho chủ sở hữu bằng sáng chế hiện đang được giải quyết. Đại diện Công ty Pharmasintez cho biết vẫn đang đàm phán với nhà sản xuất nước ngoài. Bộ Y tế và Chính phủ Liên bang Nga đã không trả lời các yêu cầu của báo Vedomosti. Người phát ngôn của Tập đoàn Gilead Sciences không đưa ra bình luận
Theo nguồn tin từ zakupki.gov.ru, ngày 21/1/2021, Bệnh viện Lâm sàng Khu vực 1 vùng Krasnodar mang tên Ochapovskogo đã mua thuốc mang nhãn hiệu “remdeform” với giá 3,5 triệu rúp từ nhà phân phối Flypharm. Một phát ngôn viên của Công ty Pharmasintez xác nhận rằng đã bán lô hàng cho nhà phân phối này.
2. Đề nghị Tòa án cấp Li xăng không tự nguyện
Các công ty dược phẩm của Nga trước đây đã nỗ lực để được cấp Li xăng không tự nguyện nhằm sản xuất các loại thuốc đã được cấp bằng sáng chế cho người khác thông qua tòa án. Năm 2018, Tòa án Trọng tài Mátxcơva đã cho phép Công ty Nativa sử dụng bằng sáng chế của Công ty công nghệ sinh học Celgene của Mỹ đối với chất chống ung thư lenalidomide. Cuối cùng các bên đã ký kết một Thỏa thuận thân thiện, theo đó Nativa từ bỏ yêu cầu cấp li xăng không tự nguyện cho việc sản xuất loại thuốc này.Vào năm 2018, công ty này đã cố gắng yêu cầu (toà án) cấp một Giấy phép tương tự cho việc sản xuất một chất giống với thuốc chống ung thư dasatinib của Bristol-Myers Squibb của Mỹ, nhưng sau hai năm tố tụng, công ty đã từ bỏ yêu cầu đó.
3. Thông tin và bình luận về vụ việc
3.1 Cơ quan Chống độc quyền Liên bang (FAS)
Chính phủ Nga, theo yêu cầu của FAS, đã cấp licence không tự nguyện cho một trong các doanh nghiệp Nga để sản xuất loại thuốc kháng vi-rút remdesivir của nước ngoài. Điều này đã được người đứng đầu FAS công bố ngày 26/01/2021, ông nói: “Lần đầu tiên ở Nga, Chính phủ đã cấp licence không tự nguyện cho một trong những doanh nghiệp Nga sản xuất thuốc kháng vi-rút remdesivir, loại thuốc rất quan trọng trong thời gian đại dịch”.
Ông cho biết, một Công ty nước ngoài đã thông báo giá thuốc cho Nga, cao gấp nhiều lần so với giá bán thuốc này cho các nước khác. “Chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu và phát hiện ra rằng thông lệ quốc tế cho phép cấp phép bắt buộc (licence không tự nguyện) trong những trường hợp như vậy. Kể cả ở quốc gia xuất xứ của Công ty trên. Ở đó cơ chế này đã được sử dụng nhiều lần vì lợi ích bảo vệ quyền của công dân ”.
FAS đã gửi đề xuất tới Thủ tướng Mikhail Mishustin. Sau đó, Chính phủ quyết định sử dụng năng lực của doanh nghiệp Nga để sản xuất thuốc. Vì thế, chi phí của loại thuốc cần thiết để chống lại coronavirus đã giảm 5 lần.Theo ước tính của FAS thì quyết định này có thể tiết kiệm tới 60 tỷ rúp hàng năm.
3.2 Các chuyên gia.
Licence không tự nguyện đã được cấp cho Pharmasintez theo Điều 1360 của Bộ luật Dân sự của Liên bang Nga, quy định việc sử dụng sáng chế, mẫu hữu ích hoặc kiểu dáng công nghiệp vì lợi ích an ninh quốc gia. Theo bà Ekaterina Tilling, cộng tác viên của công ty luật Eversheds Sutherland đây là trường hợp đầu tiên (cấp licence không tự nguyện) trên thị trường dược phẩm Nga. Trong thư yêu cầu cấp cho công ty quyền sử dụng các bằng sáng chế của Tập đoàn Gilead Sciences, ông Punia đề cập đến thuốc“vecluri” của Tập đoàn Gilead Sciences có giá cao, trong khi Pharmasintez có thể cung cấp cho tất cả những bệnh nhân cần thuốc đó với chi phí thấp hơn.
Theo Sổ đăng ký giá bán tối đa cho các loại thuốc thiết yếu và quan trọng (quy định tại Điều 62 Luật Liên bang về lưu hành thuốc/ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"), chi phí tối đa của “remdeform” không được vượt quá 7400 rúp/ hộp. Trong khi “Vekluri” được mua vào năm 2020 với mức giá 11.544 rúp.
Nikolay Bespalov, Giám đốc phát triển của RNC Pharma, cho biết từ lâu Pharmasintez đã thúc đẩy ý tưởng sử dụng cơ chế li xăng không tự nguyện. Năm 2016, ông Punia khi gặp Tổng thống Vladimir Putin đã đề nghị sử dụng cơ chế đặc biệt để sản xuất thuốc điều trị bệnh viêm gan. Trong nhiều trường hợp, liệu pháp điều trị cho bệnh nhân là quá đắt đối với nhà nước, Bespalov thừa nhận sự đắt đỏ này liên quan đến chi phí cao của các loại thuốc gốc được bảo hộ độc quyền dưới dạng sáng chế. Về vấn đề này, ông không loại trừ khả năng sẽ có những trường hợp cấp li xăng không tự nguyện tiếp theo.
Bà Tilling cho rằng Hoa Kỳ đã cấm xuất khẩu loại thuốc “Vekluri” để đáp ứng nhu cầu trong nước. Vì thế, các công ty khi vận dụng trường hợp của Công ty Pharmasynthez như một lý lẽ tại Tòa án, hoặc yêu cầu được cấp giấy phép từ Chính phủ, cũng sẽ cần phải chứng minh sự thiếu hụt các loại thuốc được cấp bằng sáng chế - các chất tương tự mà họ muốn để sản xuất. Đồng thời, Bà Tilling không loại trừ rằng Tập đoàn Gilead Sciences sẽ cố gắng kháng lệnh của Chính phủ Nga tại Tòa án, nhưng không thể dự đoán kết quả của quá trình tố tụng do không có tiền lệ như vậy ở Nga.
Còn ông Bespalov lưu ý rằng thực tế là Nga hiện đang sản xuất một loại thuốc khác chống lại COVID-19 - favipiravir. Nguyên tắc hoạt động của nó tương tự như “remdesivir”. Do vậy, ông nghi ngờ sự cần thiết phải cung cấp li xăng không tự nguyện cho Công ty Pharmasintez. Theo chuyên gia này, có lẽ điều quan trọng là các nhà chức trách phải tạo ra một tiền lệ để sau đó sử dụng nó như một lập luận trong các cuộc đàm phán với các công ty nước ngoài khác về giá thành thuốc của họ.
4. Cơ sở pháp lý của việc cấp Li xăng không tự nguyện tại LB Nga
4.1. Điều 1360 Bộ luật Dân sự Liên bang Nga. Sử dụng sáng chế, mẫu hữu ích hoặc kiểu dáng công nghiệp vì lợi ích an ninh quốc gia (đã được sửa đổi vào ngày 30.04.2021). Trong lần sửa đổi này đã bổ sung thêm nội dung “bảo vệ tính mạng và sức khỏe của công dân” tại phần 1 và trách nhiệm của Chính phủ Nga tại phần 2 , như nêu dưới đây:
1. Chính phủ Liên bang Nga, trong trường hợp khẩn cấp liên quan đến việc đảm bảo quốc phòng và an ninh của nhà nước, bảo vệ tính mạng và sức khỏe của công dân, có quyền quyết định việc sử dụng một sáng chế, mẫu hữu ích hoặc kiểu dáng công nghiệp mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu bằng độc quyền, với việc thông báo cho cho sở hữu trong thời hạn sớm nhất và trả khoản bồi thường tương xứng.
2. Chính phủ Liên bang Nga phê duyệt phương pháp để xác định số tiền bồi thường và thủ tục thanh toán .
4.2 Điều 1239, Bộ luật Dân sự Liên bang Nga - Licence không tự nguyện.
Trong các trường hợp do Bộ luật này quy định, theo yêu cầu của người có nhu cầu, Tòa án có thể quyết định trao cho người có nhu cầu vừa nêu quyền sử dụng kết quả của hoạt động trí tuệ mà sở hữu độc quyền đối với kết quả đó thuộc về người khác , với các điều kiện được quy định trong quyết định của tòa án.
(NTH)
Nguồn :
1.«Фармасинтез» начал выпуск лекарства от COVID-19 в обход патентообладателя -Pharmasyntez ra mắt sản xuất thuốc COVID-19 qua mặt chủ bằng sáng chế.
2. ФАС в СМИ: ФАС настоял на принудительном лицензировании лекарства от COVID-19-FAS trên các phương tiện truyền thông: FAS kiên quyết yêu cầu cấp phép bắt buộc đối với thuốc COVID-19
3.Статья 1360 ГК РФ. Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности — "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая)" от 18.12.2006 N 230-ФЗ (ред. от 30.04.2021) - Điều 1360 Bộ luật Dân sự Liên bang Nga. Sử dụng sáng chế, kiểu hữu ích hoặc kiểu dáng công nghiệp vì lợi ích an ninh quốc gia - "Bộ luật dân sự của Liên bang Nga (Phần thứ tư)" ngày 18.12.2006 N 230-FZ (đã được sửa đổi vào ngày 30.04.2021).
https://www.zakonrf.info/izmeneniya-v-zakonodatelstve/izmenenie-gk/element-ch4_r7_gl72_pf2_st1360/