LI-XĂNG KHÔNG TỰ NGUYỆN VỀ DƯỢC PHẨM TRONG TUYÊN BỐ ĐÔ-HA VÀ HIỆP ĐỊNH TRIPS
15/07/2013
Hiện vẫn tồn tại một số câu hỏi liên quan đến một số điều khoản của Hiệp định TRIPS và quy định về li-xăng không tự nguyện (Compulsory licensing) trong lĩnh vực dược...
Hiện vẫn tồn tại một số câu hỏi liên quan đến một số điều khoản của Hiệp định TRIPS và quy định về li-xăng không tự nguyện (Compulsory licensing) trong lĩnh vực dược phẩm theo tuyên bố Đô-ha của WTO về TRIPS và Sức khỏe cộng đồng. Sau đây sẽ là một số điều giải thích nhằm làm rõ vấn đề trên.
Li-xăng không tự nguyện là gì?
Li-xăng không tự nguyện (còn gọi là li-xăng cưỡng bức) là việc Chính phủ cho phép một người khác sản xuất sản phẩm hoặc áp dụng quy trình đã được cấp patent mà không cần sự đồng ý của chủ sáng chế. Đây là một trong những biện pháp linh hoạt trong bảo hộ sáng chế được quy định trong TRIPS của WTO.
Vậy các biện pháp linh hoạt này có phải là mới không?
Đây không phải là quy định mới mà nó đã được bao gồm trong TRIPS, ngay từ khi Hiệp định này có hiệu lực từ 1995.
Thế tại sao lại có Tuyên bố Đô-ha (tháng 11/2001) về TRIPS và sức khỏe cộng đồng? Tuyên bố này có làm thay đổi các nguyên tắc của TRIPS?
Nói chung là không. Tuy nhiên hai điều khoản liên quan đến “các nước kém phát triển” (LDC) và “các nước không có năng lực sản xuất” đã trực tiếp làm thay đổi một số quy tắc của TRIPS. Phần chủ yếu của Tuyên bố Đô – ha nhằm làm rõ các biện pháp linh hoạt của TRIPS và làm đảm bảo cho các chỉnh phủ được áp dụng các biện pháp đó, bởi vì một số quốc gia vẫn còn chưa nắm chắc các biện pháp linh hoạt được giải thích như thế nào. Trước tiên ta xem trường hợp chung là gì.
Vậy trường hợp chung là gì?
Đối với li-xăng không tự nguyện, đó là khi thuốc generic được sản xuất chủ yếu cho thị trường trong nước mà không phải cho xuất khẩu.
Vậy chẳng khác gì bằng patent bị vứt bỏ?
Không, chủ sáng chế vẫn có quyền đối với patent bao gồm cả quyền được trả tiền khi sản phẩm được sản xuất theo li-xăng không tự nguyện.
Vậy nó chỉ được áp dụng khi có yêu cầu khẩn cấp không?
Không cần như vậy, đây là một sự nhầm lẫn hay xẩy ra. TRIPS không quy định một danh mục riêng các lý do để cấp li-xăng không tự nguyện. Tuy nhiên, Tuyên bố Đô-ha về TRIPS và sức khỏe cộng đồng đã khẳng định là các nước có quyền tự do xác định các cơ sở để cấp li-xăng không tự nguyện.
Hiệp định TRIPS quy định một số điều kiện để cấp li-xăng không tự nguyện tại Điều 31. Cụ thể là:
Trong trường hợp bình thường, người hoặc công ty có nhu cầu sử dụng sáng chế đã cố gắng đàm phán để được chủ cấp li-xăng tự nguyên với các điều kiện hợp lý nhưng không đạt được kếtquả;và
Khi li-xăng không tự nguyện được cấp thì chủ patent vẫn được trả tiền. TRIPS quy định “chủ patent phải được trả một khoản đền bù thỏa đáng cho từng trường hợp cụ thể phụ thuộc vào giá trị kinh tế của li-xăng đó” nhưng lại không xác định “khoản đề bù thỏa đáng” và “giá trị kinh tế” là như thế nào.
Ngoài ra, li-xăng không tự nguyện phải đáp ứng một số điều kiện bổ sung li-xăng này không phải là dạng độc quyền (nghĩa là chủ patent vẫn có quyền tiếp tục sản xuất sản phẩm) và li-xăng vẫn có thể bị xem xét lại theo yêu cẩu của chủ.
Vậy trong trường hợp khẩn cấp thì sao?
Khi trường hợp “khẩn cấp quốc gia”, “các trường hợp khẩn cấp khác” hoặc “sử dụng phi thương mại cho cộng đồng” (hoặc “sử dụng của Chính phủ”) hoặc chống lại các trường hợp phải cạnh tranh, thì không cần phải đàm phán li-xăng tự nguyện mà có thể cấp ngay li-xăng không tự nguyện. TRIPS đã quy định việc có thể bỏ qua đàm phán li-xăng tự nguyện đã tiết kiệm thời gian trong các trường hợp khẩn cấp. Nhưng trong trường hợp này chủ vẫn được trả tiền bồi hoàn.
Ai là người quyết định tiền được trả là “Thỏa đáng”
Đó là các cơ quan thẩm quyền của quốc gia liên quan. Tuy nhiên TRIPS cũng quy định chủ patent cũng có quyền khiếu nại tại quốc gia đó nếu chưa nhất trí về khoản tiền được trả.
Những điều trên thì Hiệp định TRIPS đã bao quát cả rồi, vậy có gì thay đổi trong tuyên bố Đô-ha?
Thay đổi liên quan đến khoản f, Điều 31 của TRIPS (quy định việc li-xăng không tự nguyên được cấp chỉ dành chỷ yếu cho trường hợp trong nước). Hội nghị Bộ trưởng Đô-ha 2001 quyết định điều khoản này cần thay đổi về những nước không có năng lực sản xuất thuốc có thể mua được các thuốc tương đương rẻ hơn từ bất kỳ đâu nếu cần.
Điều khoản pháp lý tạo sự thay đổi đã được nhất trí ngày 30/8/2003 khi Đại Hội đồng quyết định khước từ điều khoản trên khi cho phép thuốc generic được sản xuất theo li-xăng không tự nguyện được xuất khẩu đến các nước không có năng lực sản xuất thuốc đó với một số điều kiện và thủ tục kèm theo.
Tất cả các thành viên WTO đều có quyền nhập khẩu thuốc như vậy theo điều khoản này, tuy vậy 23 nước phát triển (được ghi nhận trong danh mục của Quyết định) tuyên bố không áp dụng quy định về nhập khẩu, bao gồm: Úc, Áo, Bỉ, Canada, Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, HyLạp, Aixơlen, Airơlen, Ý, Nhật Bản, Luxembourg, Hà Lan, Niu Dilân, Na Uy, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Anh và Hoa Kỳ. Do đã gia nhập EU nên 10 nước sau đây cũng gia nhập vào danh sách trên: Séc, Sip, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuani, Manta, Ba Lan, Solvakia, và Slovenia.
Cũng được ghi nhận ở một tuyên bố riêng không năm trong biên bản, 11 nước khác đã tuyên bố tự nguyện là chỉ áp dụng hệ thống nhập khẩu thuốc như trên chỉ trong trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc tình huống tối khẩn cấp khác: Hồng Kông, Israel, Hàn Quốc, Cô Oét, Ma Cao, Mexico, Quata, Singapore, Đài Loan, Thổ Nhĩ Kỳ và Các tiểu vương quốc Arập thống nhất.
Như vậy các cản trở đã được nhấc bỏ?
Không hoàn toàn như vậy, Quyết định trên của WTO vẫn chưa đủ. Để sử dụng hệ thống này các nước xuất khẩu dược phẩm tiềm năng cũng chắc chắn phải thay đổi luật, nếu ở các nước này luật đã quy định là sản phẩm sản xuất theo li-xăng không tự nguyện chỉ chủ yếu được dùng cho thị trường trong nước. Đến nay, Na Uy, Canada, Ấn Độ và EU thông báo chính thức là đã thực hiện điều này.
Còn các nước kém phát triển (LDC) thì sao?
Các nước này có thể trì hoãn trong việc bảo hộ các sáng chế dược phẩm cho đến 2016. Do đó, một nước LDC không cần cấp một li-xăng không tự nguyện để nhập khẩu thuốc. Nhưng nước cung cấp thuốc phải cấp một li-xăng không tự nguyện để xuất khẩu thuốc generic của dược phẩm đã được bảo hộ tại nước đó.
Như vậy, có thể thấy rằng, có thể cấp một li-xăng không tự nguyện theo Hiệp định TRIPS gốc mà không cần theo Quyết định 2003 mới đây?
Đúng vậy. Quyết định 2003 (còn gọi là “Khoản 6” của Quyết định vì nói đến khoản này của Tuyên bố Đô-ha) chỉ quy định li xăng không tự nguyện cho việc sản xuất để xuất khẩu. Nếu chỉ dùng cho thị trường trong nước thì việc cấp li-xăng không tự nguyên luôn có thể thực hiện theo Hiệp định TRIPS gốc.
T.H
(Theo WTO)
Li-xăng không tự nguyện là gì?
Li-xăng không tự nguyện (còn gọi là li-xăng cưỡng bức) là việc Chính phủ cho phép một người khác sản xuất sản phẩm hoặc áp dụng quy trình đã được cấp patent mà không cần sự đồng ý của chủ sáng chế. Đây là một trong những biện pháp linh hoạt trong bảo hộ sáng chế được quy định trong TRIPS của WTO.
Vậy các biện pháp linh hoạt này có phải là mới không?
Đây không phải là quy định mới mà nó đã được bao gồm trong TRIPS, ngay từ khi Hiệp định này có hiệu lực từ 1995.
Thế tại sao lại có Tuyên bố Đô-ha (tháng 11/2001) về TRIPS và sức khỏe cộng đồng? Tuyên bố này có làm thay đổi các nguyên tắc của TRIPS?
Nói chung là không. Tuy nhiên hai điều khoản liên quan đến “các nước kém phát triển” (LDC) và “các nước không có năng lực sản xuất” đã trực tiếp làm thay đổi một số quy tắc của TRIPS. Phần chủ yếu của Tuyên bố Đô – ha nhằm làm rõ các biện pháp linh hoạt của TRIPS và làm đảm bảo cho các chỉnh phủ được áp dụng các biện pháp đó, bởi vì một số quốc gia vẫn còn chưa nắm chắc các biện pháp linh hoạt được giải thích như thế nào. Trước tiên ta xem trường hợp chung là gì.
Vậy trường hợp chung là gì?
Đối với li-xăng không tự nguyện, đó là khi thuốc generic được sản xuất chủ yếu cho thị trường trong nước mà không phải cho xuất khẩu.
Vậy chẳng khác gì bằng patent bị vứt bỏ?
Không, chủ sáng chế vẫn có quyền đối với patent bao gồm cả quyền được trả tiền khi sản phẩm được sản xuất theo li-xăng không tự nguyện.
Vậy nó chỉ được áp dụng khi có yêu cầu khẩn cấp không?
Không cần như vậy, đây là một sự nhầm lẫn hay xẩy ra. TRIPS không quy định một danh mục riêng các lý do để cấp li-xăng không tự nguyện. Tuy nhiên, Tuyên bố Đô-ha về TRIPS và sức khỏe cộng đồng đã khẳng định là các nước có quyền tự do xác định các cơ sở để cấp li-xăng không tự nguyện.
Hiệp định TRIPS quy định một số điều kiện để cấp li-xăng không tự nguyện tại Điều 31. Cụ thể là:
Trong trường hợp bình thường, người hoặc công ty có nhu cầu sử dụng sáng chế đã cố gắng đàm phán để được chủ cấp li-xăng tự nguyên với các điều kiện hợp lý nhưng không đạt được kếtquả;và
Khi li-xăng không tự nguyện được cấp thì chủ patent vẫn được trả tiền. TRIPS quy định “chủ patent phải được trả một khoản đền bù thỏa đáng cho từng trường hợp cụ thể phụ thuộc vào giá trị kinh tế của li-xăng đó” nhưng lại không xác định “khoản đề bù thỏa đáng” và “giá trị kinh tế” là như thế nào.
Ngoài ra, li-xăng không tự nguyện phải đáp ứng một số điều kiện bổ sung li-xăng này không phải là dạng độc quyền (nghĩa là chủ patent vẫn có quyền tiếp tục sản xuất sản phẩm) và li-xăng vẫn có thể bị xem xét lại theo yêu cẩu của chủ.
Vậy trong trường hợp khẩn cấp thì sao?
Khi trường hợp “khẩn cấp quốc gia”, “các trường hợp khẩn cấp khác” hoặc “sử dụng phi thương mại cho cộng đồng” (hoặc “sử dụng của Chính phủ”) hoặc chống lại các trường hợp phải cạnh tranh, thì không cần phải đàm phán li-xăng tự nguyện mà có thể cấp ngay li-xăng không tự nguyện. TRIPS đã quy định việc có thể bỏ qua đàm phán li-xăng tự nguyện đã tiết kiệm thời gian trong các trường hợp khẩn cấp. Nhưng trong trường hợp này chủ vẫn được trả tiền bồi hoàn.
Ai là người quyết định tiền được trả là “Thỏa đáng”
Đó là các cơ quan thẩm quyền của quốc gia liên quan. Tuy nhiên TRIPS cũng quy định chủ patent cũng có quyền khiếu nại tại quốc gia đó nếu chưa nhất trí về khoản tiền được trả.
Những điều trên thì Hiệp định TRIPS đã bao quát cả rồi, vậy có gì thay đổi trong tuyên bố Đô-ha?
Thay đổi liên quan đến khoản f, Điều 31 của TRIPS (quy định việc li-xăng không tự nguyên được cấp chỉ dành chỷ yếu cho trường hợp trong nước). Hội nghị Bộ trưởng Đô-ha 2001 quyết định điều khoản này cần thay đổi về những nước không có năng lực sản xuất thuốc có thể mua được các thuốc tương đương rẻ hơn từ bất kỳ đâu nếu cần.
Điều khoản pháp lý tạo sự thay đổi đã được nhất trí ngày 30/8/2003 khi Đại Hội đồng quyết định khước từ điều khoản trên khi cho phép thuốc generic được sản xuất theo li-xăng không tự nguyện được xuất khẩu đến các nước không có năng lực sản xuất thuốc đó với một số điều kiện và thủ tục kèm theo.
Tất cả các thành viên WTO đều có quyền nhập khẩu thuốc như vậy theo điều khoản này, tuy vậy 23 nước phát triển (được ghi nhận trong danh mục của Quyết định) tuyên bố không áp dụng quy định về nhập khẩu, bao gồm: Úc, Áo, Bỉ, Canada, Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, HyLạp, Aixơlen, Airơlen, Ý, Nhật Bản, Luxembourg, Hà Lan, Niu Dilân, Na Uy, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Anh và Hoa Kỳ. Do đã gia nhập EU nên 10 nước sau đây cũng gia nhập vào danh sách trên: Séc, Sip, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuani, Manta, Ba Lan, Solvakia, và Slovenia.
Cũng được ghi nhận ở một tuyên bố riêng không năm trong biên bản, 11 nước khác đã tuyên bố tự nguyện là chỉ áp dụng hệ thống nhập khẩu thuốc như trên chỉ trong trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc tình huống tối khẩn cấp khác: Hồng Kông, Israel, Hàn Quốc, Cô Oét, Ma Cao, Mexico, Quata, Singapore, Đài Loan, Thổ Nhĩ Kỳ và Các tiểu vương quốc Arập thống nhất.
Như vậy các cản trở đã được nhấc bỏ?
Không hoàn toàn như vậy, Quyết định trên của WTO vẫn chưa đủ. Để sử dụng hệ thống này các nước xuất khẩu dược phẩm tiềm năng cũng chắc chắn phải thay đổi luật, nếu ở các nước này luật đã quy định là sản phẩm sản xuất theo li-xăng không tự nguyện chỉ chủ yếu được dùng cho thị trường trong nước. Đến nay, Na Uy, Canada, Ấn Độ và EU thông báo chính thức là đã thực hiện điều này.
Còn các nước kém phát triển (LDC) thì sao?
Các nước này có thể trì hoãn trong việc bảo hộ các sáng chế dược phẩm cho đến 2016. Do đó, một nước LDC không cần cấp một li-xăng không tự nguyện để nhập khẩu thuốc. Nhưng nước cung cấp thuốc phải cấp một li-xăng không tự nguyện để xuất khẩu thuốc generic của dược phẩm đã được bảo hộ tại nước đó.
Như vậy, có thể thấy rằng, có thể cấp một li-xăng không tự nguyện theo Hiệp định TRIPS gốc mà không cần theo Quyết định 2003 mới đây?
Đúng vậy. Quyết định 2003 (còn gọi là “Khoản 6” của Quyết định vì nói đến khoản này của Tuyên bố Đô-ha) chỉ quy định li xăng không tự nguyện cho việc sản xuất để xuất khẩu. Nếu chỉ dùng cho thị trường trong nước thì việc cấp li-xăng không tự nguyên luôn có thể thực hiện theo Hiệp định TRIPS gốc.
T.H
(Theo WTO)